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2021.01.07
阿斯利康、杨森疫苗，“高温中保持稳定” 辉瑞、莫德纳，RNA疫苗首次实现商业化，可大批量生产 随着韩国国内公开引进新型冠状病毒肺炎疫苗的事实之后，大家开始关注各大疫苗的特征。世界各地正在运用各种疫苗平台技术迅速研发新型冠状病毒肺炎疫苗。疫苗平台是指开发疫苗的基础技术，只需改变疫苗中特定抗原或者遗传信息等。运用平台，可以大幅缩短疫苗研发时间。这类疫苗平台包括病毒载体（viral vector）疫苗、RNA疫苗、重组疫苗（recombinant vaccine）、灭活疫苗（inactivated vaccine）等。7日，韩国食品医药品安全部门推出参考资料，从中介绍了新型冠状病毒肺炎疫苗的特征和作用原理。 病毒载体（viral vector）疫苗在高温中保持稳定……由阿斯利康、杨森研发 病毒载体疫苗是，将抗原遗传因子注入到对人体无害的腺病毒（Adenovirus）等其他病毒模板，在体内生成抗原蛋白质，引导免疫反应。韩国计划引进这类代表性的疫苗阿斯利康、杨森（强生）疫苗等。阿斯利康疫苗采用腺病毒作为载体，它只感染黑猩猩。相比RNA疫苗，在高温中比较稳定，但是它采用“活”腺病毒，因此需要保持4℃的“冷链（冷藏流通体系）”。目前为止，获得批准的疫苗有杨森埃博拉疫苗。 去年12月30日，英国紧急批准了阿斯利康新型冠状病毒肺炎疫苗。去年10月起，欧洲药品管理局（EMA）也在进行事前审核。在韩国，本月4日已获批准，目前由食品医药品部门正在审查品目。 去年9月份开始，杨森进行新型冠状病毒肺炎疫苗三期临床试验，目前为止尚未获得任何国家的批准。 在韩国，去年12月22日，收到非临床和品质资料的事前审查申请，目前正在进行审查工作。 韩国国内由CELLID【299660】正在进行新型冠状病毒肺炎疫苗第一期和第二期临床试验。 辉瑞、莫德纳针对新型冠状病毒肺炎首次成功研发RNA疫苗......可实现大批量生产 RNA疫苗是将抗原遗传因子以RNA形态注入到体内，生成抗原蛋白质引导免疫反应。RNA是细胞核内两种核酸之一，传播遗传因子信息，发挥调整遗传因子显现的作用。韩国计划引进这一类代表性的疫苗辉瑞和莫德纳疫苗。制造时间短，可实现迅速大批量生产，但是由于RNA分解酵素（RNase）主要成分RNA轻易分解，因此稳定性较差。因此需要-20℃或者-75±15℃冷链。 采用这一方式，新型冠状病毒肺炎疫苗首次实现商业化。 英国、美国、加拿大、世界卫生组织（WHO）等紧急批准了辉瑞疫苗。瑞士和欧洲也附条件批准了该类疫苗。 在韩国，去年12月18日，收到非临床和临床资料的事前审查申请，目前正在进行审查工作。 目前，美国紧急批准了莫德纳疫苗，欧洲也附条件批准了该类疫苗。在韩国，还处于事前审查以及品目许可申请前的阶段。 在韩国，与RNA疫苗类似形态的DNA疫苗，由Genexine【095700】与GeneOne Life Science【011000】正在进行研发。目前处于第一期、第二期临床试验阶段。 高稳定性重组疫苗......NVAX、SK bioscience正在进行临床试验 重组疫苗是最为广泛使用的疫苗平台之一，直接注射采用遗传重组技术制作的抗原蛋白质，引导免疫反应。由于只用重组抗原蛋白质，免疫反应可能会偏低，因此通常会需要包含免疫增强剂（铝盐等）的佐剂，长期使用，稳定性比较高。 乙肝疫苗或者宫颈疫苗等属于重组疫苗。新型冠状病毒肺炎疫苗有NVAX疫苗，去年9月份开始进行第三期临床试验。目前尚未获得任何国家的批准。 在韩国，由SK bioscience正在进行第一期、第二期临床试验。 中国医药集团等灭活疫苗…….安全性标准严格 灭活疫苗是传统疫苗平台，消灭病毒，将抗原注入体内，引导免疫反应。有各种疫苗是采用这类方式进行开发的。确保感染病毒时，可进行迅速开发，制造方法简单，中和抗体引导性能比较高。 但是，新型冠状病毒肺炎疫苗为了安全处理感染性病原体，需要“BL3级（根据危险标准分为BL1~BL4）”生产设备。灭活疫苗有甲肝疫苗、注射型小儿麻痹疫苗、 流行性乙型脑炎灭活疫苗等。 国药集团开发了这种方式的新型冠状病毒肺炎疫苗，去年7月22日在中国获得批准。 来源：联合新闻