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2021.05.12
韩美药业集团的生物新药——“LAPSTriple Agonist”(HM15211)获得了美国FDA赋予的孤儿药资格。
12日，据韩美药业集团表示，10日(美国当地时间) FDA将LAPSTriple Agonist作为治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物赋予了孤儿药资格。
LAPSTriple Agonist可以同时激活GLP-1受体，胰高血糖素受体及GIP受体，具有三重功效，胰高血糖素可以直接抑制纤维化。另外，通过刺激胰岛素分泌及可消炎的GLP-1及GIP，具有同时治疗炎症及纤维化的优点。韩美药业集团已在特发性肺纤维化动物身上验证了LAPSTriple Agonist的消炎及抗纤维化效果。
3月，LAPSTriple Agonist也曾作为原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)的治疗药物获得美国FDA赋予的孤儿药资格。去年7月，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗剂开发获得了美国FDA赋予的快速通道审评资格认定，在每个开发阶段都获得了FDA的大力支持，保持紧密的合作关系，得以迅速完成新药开发。通过这次指定，韩美药业集团6大制药管线10件适应症，共获得17件(FDA 9件, EMA 5件, 韩国食品药品管理局3件)孤儿药资格。在韩国国内制药企业中拥有最多数量。
孤儿药资格认定是FDA为了促进罕见病治疗及威胁生命的疾病治疗剂开发与许可而建立的制度。具有减免税收，减免许可申请费用，同种系列产品中最先获得销售许可时，可以享受7年垄断销售资格等各种优惠待遇。
这次获得指定的特发性肺纤维化是不明原因的肺炎导致纤维细胞过度繁殖，使肺部组织纤维化，引起肺功能急剧下降，甚至会导致死亡的罕见病。每年10万人中约有100人会患上这种疾病，表现的症状包括呼吸困难等，严重影响日常生活，但除了对症治疗以外，没有其他有效的治疗方法。
韩美药业集团董事长权世昌表示"非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等在综合性肝病治疗中也表现出疗效的LAPSTriple Agonist已经获得了FDA赋予的肺部疾病治疗可能性认证， "在需要更高医学支持的炎症及纤维化领域，我们将努力尽快实现新药商业化，以减轻患者的痛苦。”
来源: Financial News