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2022.02.11
美国FDA（食品药品监督管理局）受理韩美药品研发的创新抗癌新药“波齐替尼（Poziotinib）”的上市许可申请，开始了正式评审。
11日，韩美药品的合作伙伴公司光谱制药（Spectrum Pharmaceuticals）表示，FDA受理了波齐替尼（Poziotinib）作为“有HER2 Exon20插入突变的局部活动性或转移性非小细胞肺癌治疗药”的新药上市许可申请（NDA），开始了审核上市的正式流程。
到目前为止，还没有一款治疗药以与波齐替尼（Poziotinib）相同的适应症获得FDA批准，本次NDA以评估波齐替尼（Poziotinib）的安全性和功效的ZENITH20临床中积极导出的队列2（过去有治疗经验的HER2 Exon20变异良性非小细胞肺癌（NSCLC）患者对象）结果为基础。FDA将根据《处方药申请者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）于11月24日决定是否最终许可。
据韩美药品介绍，FDA表示想要获得批准，进行三期临床试验——验证性试验（confirmatory trial）非常重要，并要求提供用法用量相关额外信息。同时，FDA解释，目前没有计划召开关于上市许可申请的咨询委员会（advisory committee）会议。
光谱制药公司社长汤姆•里加（Tom Riga）表示：“FDA的新药上市许可申请审批是发展因没有特别的治疗药而未满足医学需求高的HER2 Exon20插入变异肺癌患者治疗的重要阶段”，并说道：“公司在积极协助FDA的评审流程。”韩美药品代表理事权世昌（音译）社长表示：“正式进入了波齐替尼（Poziotinib）获得FDA许可的最后关口。”，并说道：“为了成功获得波齐替尼（Poziotinib）的上市许可，将与合作伙伴公司光谱制药更加紧密合作。”
来源：etoday