新闻
2020.07.16
韩美药品（代表理事权世昌、李钟秀，控股公司韩美科技）日前表示，美国食品医药品安全局(FDA)将韩美药品的NASH（非酒精性脂肪肝炎）治疗创新药LAPS Triple Agonist（HM15211）指定为快速通道（Fast Track）药品。
FDA对非常严重的疾病或威胁人类生命的疾病具有良好疗效的新药进行仔细审查后，认为有必要迅速进行开发时，会将该药品指定为“快速通道”药品。
指定为FDA快速通道药品后，在开发的各个阶段都将得到FDA的全力支持，通过与FDA的紧密协商，能比平时更快地开发出新药。
LAPS Triple Agonist是可以克服单一靶向治疗剂局限性的三重（Glucagon/GIP/GLP-1）作用剂，是应用韩美药品的独立平台技术“LAPS Scopery”的first-in-class新药。
LAPS Triple Agonist组成成分之一的谷蛋白具有直接减少脂肪肝和抑制纤维化的功效。同时激活具有胰岛素分泌及抑制食欲作用的GLP-1，可激活具有胰岛素分泌及抗炎症作用的GIP，同时靶向治疗脂肪肝炎症及纤维化。
LAPSTriple Agonist可以同时改善各项指标，衡量NASH的疗效，可以发现这一药物可能是目前全球竞相开发的NASH治疗药物中最具创新性的药物。
美国和欧洲等国家的批准当局认为，NASH具有引发“没有治疗剂的复合疾病”的性质，因此批准条件设定得非常苛刻。最近，大多数全球制药公司在临床开发阶段均已失败，因为他们无法证明引发多重疾病的病因方面NASH有明显疗效。
因此，如果以三重作用剂为基础的LAPS Triple Agonist最终实现商用，有望引领高达数十万亿韩元的NASH治疗剂市场。
事实上，LAPS Triple Agonist针对肥胖型NAFLD（非酒精性脂肪肝）患者进行了多项研究，证明了其创新性。
韩美药品在MRI-PDFF（核磁共振成像-量子密度脂肪比率）检查中证实伴有肥胖症的NAFLD患者中减脂效果明显。
LAPS Triple Agonist患者的大部分在三个月内出现了减少50%以上脂肪肝的疗效，（以肝为目标）脂肪合成和β氧化方面也确认了其快速有效性。
上月16日，世界最大的糖尿病学会ADA（美国糖尿病学会）公布了对LAPS Triple Agonist的研究成果。
在这份报告中，韩美药品表示，在NASH模型中已经确认，在脂肪肝和肝炎和肝纤维化中都有直接治疗和改善的功效。另外，在手术疗法诱导的原发胆汁性及硬化性胆管炎模型上注射LAPS三聚糖，结果证实了其强有力的抗炎作用和抗纤维化效果。LAPS Triple Agonist自今年三月以来，连续被美国FDA指定为治疗原发性胆汁胆管炎和原发性硬化胆管炎的稀有药品。
目前韩美药品已经在临床上证明了LAPS三联症患者中快速减少脂肪肝的效果。 以活检（biopsy）患者为对象，为确认LAPS Triple Agonist的NASH及纤维化改善，在得到美国FDA许可的情况下正在进行临床双盲试验。
韩美药品代表理事权世昌社长表示：“LAPS Triple Agonist目前在全世界开发的NASH治疗药物中，作为‘first-in-class’的创新新药处于领先地位。此次被FDA指定快速通道，使LAPS Triple Agonist的开发和商业化速度将大大加快。”“我们将尽最大努力把药物开发出来，使它成为这个领域的规则改变者。”
来源：Medipana News