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2020.08.05
韩美药品又做到了。4日发表的关于韩美药品和MSD的LAPSGLP / GCG（HM12525A）的1兆规模技术出口合同，被评价为调解最近因新药开发黑历史引起的停滞氛围的契机。同时有人评价说，以其韧性使得因全球性制约几近埋没的革新新药管道得到疏通，在韩国新药开发史上树立了又一个里程碑。特别是类似情况下，这将成为韩美药品巅峰“efpeglenatide”复活的信号弹，因此也更加引人关注。
有评论称韩美药品的本次技术出口具有重要意义，因为它实现了“播种多少收获多少”的 研发的“精度”。在研发投资方面，名副其实代表了韩国的韩美药品此前在改良新药、复合新药、革新新药概述出口等研究开发领域起到了先驱作用。但在最近的3期临床试验中却遇到了许多挫折，陷入困境。此次以兆为单位的技术出口再次确认了韩美的潜力，并提高了人们对创新新药的期望。 此次技术出口更令人愉快的是，它将大大改变几乎停滞不前的韩国新药开发的氛围，为此做出巨大贡献。事实上近年来，坏消息多于好消息。尤其是，在即将商品化的临床3期，一直负责全球临床的全球制药公司以“没有达到预期效果”为由，最终放弃并返还的新药开发失败实例最近特别多，让人惋惜。相关制药公司因为3期失败的消息不只是股价暴跌，而且由于对开发过程本身的不信任，使得整个公司都受到动摇。相关制药人士之间还谈到对于3期临床试验结果，感觉如履薄冰。对于持续进行投资，却屡屡失败的消息，企业切实感受到新药开发的困难，甚至有人对投资也产生了怀疑。
另外有评论认为，韩美药品通过此次技术出口，在韩国新药开发史上又立了新的里程碑。通过返还全球制药史上的开发权，被“宣判死刑（？）“的创新新药管线，以不屈的意志得以复活，这一点具有重要意义。此次技术出口成果的“LAPSGLP / GCG（HM12525A）”，在2015年11月以8.1亿美元（当时为9372亿韩元）向跨国制药公司扬森进行了技术出口，但时隔4年后的去年7月又被返还权利。在2期临床试验结束时，扬森曾计划开发一种同时针对肥胖症和糖尿病的治疗药物，但最后以“体重减轻方面达成目标，但糖尿病与肥胖患者的血糖调节方面未达到内部标准”为由返还。 在这种情况下，开发本身容易受挫，但是韩美药品却不屈折，不断寻找合作伙伴，反而成功找到了技术合作伙伴，并且成功获得了比扬森更大的技术出口合同。韩美药品与总部设在美国的跨国制药MSD签订了8.6亿美元（约1.273兆韩元）的合同，将“ LAPSGLP / GCG（HM12525A）”开发成NASH（非酒精性脂肪肝）治疗药，进行开发、制造与商用化。由于韩美药品想要得到治疗革新新药的许可，必须同时改善达成NASH治疗效果评价标准的多种指标，因此目前正在全球范围内竞争性地开发同时活性双重作用治疗药“LAPSGLP / GCG”，期待成为NASH治疗药中最好的新药。 技术出口到全球制药公司的新药候选如果在临床过程中如果判断失败，其权利将被返还，实际上就是被认为“被判处死刑”。虽然那可能是制药公司临床设计等开发方向上的错误，但责任在于技术出口国国内制药公司。全球制药公司的选择一直是正确的，这种错误观点一直潜伏至今。但是，该案例表明全球制药公司的判断也可能存在错误。这意味着韩国新药开发水平也有所提高。
此次事例还令人关注，就每周注射一次剂型的糖尿病治疗注射剂“efpeglenatide”，正在进行5项全球3期临床试验，无论以何种方式都会影响与赛诺菲的相关协商过程，因此备受瞩目。 毫不夸张地说，efpeglenatide是韩美技术出口之花。2015年11月，该技术以总计4.33万亿韩元的价格出口到了赛诺菲，但在今年5月，被告知权利归还，经过120天的协商，最终进入确定阶段。应该注意的是，赛诺菲和韩美均表示与“efpeglenatide”的疗效或安全性无关。通常接受新药技术转让的全球制药公司在判断药物是否继续开发时，会在临床试验结束后以客观的评价和分析为依据来决定，但赛诺菲对涉及到5000多名患者的“目前正在进行中”的临床试验置之不理，并表示打算退还权利。 在相关行业中，甚至有人批评说赛诺菲为了减少在全球临床3期上的投入资金，将患者作为人质，企图“动摇谈判”。有批评指出，赛诺菲的新任首席执行官哈德森（Hudson）出身销售营销，为了“公司受益”成就，比起相互信任，更看重眼前的利益。 有评论认为韩美药品在技术出口退货管道的更好条件下寻找新合作伙伴，为几年后40多天内与赛诺菲就efpeglenatide的返还协商打造了有利局面。 资料来源：医学新闻