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韩美“光速TF”,引入数字治疗剂开发新冠肺炎治疗剂

2021.01.13

光速TF临床设计负责人HERINGS南秉昊(音译)代表采访
韩美“光速TF”新冠肺炎治疗剂开发概况
开发适合新冠肺炎患者状态的最优化针对型治疗剂

“就像PT中心提供的个人针对型PT课程一样,我们将开发更加适合新冠肺炎患者的最优化治疗剂。” 韩美药品(128940)的控股公司韩美科学(008930)为结束新冠肺炎疫情而组建的“光速TF(特别工作小组)”的新冠肺炎治疗剂开发概况浮出水面。

以精准医疗为基础的数字平台企业HERINGS在光速TF中负责医药品开发的核心部分临床设计。12日,HERINGS的代表南秉昊先生在与Edaily的采访中表示“将会挑战引入数字治疗剂等的新形态的新冠肺炎治疗剂开发临床试验”。

最近,韩美科学在林钟允(音译)代表的主导下,组建了旨在结束新冠肺炎疫情的“光速TF”。除了韩美的关联公司kori therapeutics以外,生物风险企业HERINGS、theragenbio、syntekabio(226330)等和首尔大学、浦项科技大学、韩东国际大学、启明大学等医疗及医科大学都参与了该“光速TF”。

为了制造加入数字治疗剂的患者针对型新冠肺炎治疗剂,光速TF认为应该摆脱现有的一般医药品临床试验。首先,针对一般以轻症、中症、重症等大范畴进行的现有一般临床试验患者群,认为有必要更加细化患者群。

南秉昊代表说:“对所有患者一律适用的临床试验无法设定能够详细反映新冠肺炎患者特点的个别主要终点(primary endpoint)。”,他解释:“不仅很难提高临床试验的成功概率,而且即便获得批准,也很难对很多患者发挥效果。”

也就是说,假设针对相同的重症及轻症患者进行临床试验,通过利用免疫力或炎症数值等的统计算法,可以将患者群划分为属于新冠肺炎重症的危险群和不危险的群。同时,也可以将各个患者群进一步细分为对特定药物见疗效的群和不见疗效的群。

南秉昊代表还表示:“用药时,不仅需要作为主要药物使用的候选物质,也需要包括数字治疗剂在内,一起用炎症治疗剂或免疫增强剂等的多种药物处方(MDT, Multiple Drug Theray)。”,他强调:“如果特定药物不起作用,就计划连续用事前计划的另一种候选物质。”

在现有的以新冠肺炎治疗剂开发为目的的临床试验中,用了想要证明功效的特定候选物质后,如果没有效果,就会到此结束,不会再采取其他措施。但是,光速TF则计划向相同的患者用事前计划的另一种候选物质,继续观察治疗效果,找出最佳治疗方法。

在此过程中,光速TF计划将数字治疗剂当作实时追踪观察和管理用了现有治疗剂后的反应和副作用、治疗后的后遗症等的工具使用。南秉昊代表表示:“这里使用数字治疗剂并不是替代瑞德西韦等现有的新冠肺炎治疗剂,而是起到补充的作用。”,他说:“一般使用的药物照样使用,是提高疗效的层面。”

南秉昊代表表示:“通过这种新的临床试验,可以开发在现有临床设计中开发出的药物无法有效治疗的患者也能见效的新冠肺炎治疗剂。”,他强调:“没有不好的药,只有不好的临床设计。”

南秉昊代表是就读于首尔大学,并获得波士顿保健统计学博士学位的韩国顶级临床设计及临床咨询专家。他担任了2014年对腹腔镜手术在直肠癌手术中作为标准治疗法稳定下来起到决定性作用的世界首次相关临床试验等主要临床试验的临床设计。

光速TF需要克服的困难也不少。韩国数字治疗剂目前还没有获得批准的。他们所构想的临床试验计划能否获得当局批准也尚不清楚。南秉昊代表表示:“从来没有进行过这种临床试验。”,他说道:“需要通过与食药厅的事前会议,对以新的设计开发治疗剂进行协商和说服的过程。”据悉,光速TF将在本月内与食药厅进行事前会议。

来源:Edaily