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2021.02.08
8日，韩美药品（128940）与美国制药公司RAPT Therapeutics（简称“RAPT公司”）共同研发中的“FLX475粒”从食品医药品安全处（食药处）获得了临床二期审批。“FLX475粒”是以CCR4（C-C motif chemokine 受体4）为靶向的口服免疫抗癌药，本次临床中，将其与pembrolizumab一起给进行性或转移性胃癌患者服用。
当日，食药处对制药公司韩美药品的“FLX475粒”表示将批准“评估与pembrolizumab一起给进行性或转移性胃癌患者服用的FLX475的安全性、有效性的二期临床试验”。执行机构被确定为首尔大学医院。
“FLX475粒”是韩美药品在2019年底将美国RAPT公司开发的免疫抗癌药引入（license-in）的物质，是激活免疫细胞的癌细胞攻击力的口服免疫抗癌药。当时韩美药品与RAPT公司协商，早期向RAPT公司支付定金400万美元（约45亿韩元），之后按照开发阶段支付5400万美元（约605亿韩元），根据商业化产生的利润再进行分配。
“FLX475粒”与加强活性化T细胞功能的现有免疫抗癌药不同，以抑制免疫的调节T细胞及干预这一细胞的移动的蛋白质‘CCR4’为靶向。一起给患者服用的pembrolizumab是免疫关门抑制剂Keytruda的成分名称，是比癌细胞更快地与T细胞蛋白质PD-1结合，帮助消灭癌细胞的药物。如果PD-1与癌细胞表面蛋白质PD-L1结合，T细胞则不能攻击癌细胞。
RAPT公司从2018年9月开始进行了将“FLX475粒”和pembrolizumab一起给患者服用的全球临床1、2期试验。另外，韩美药品在引入“FLX475粒”时，曾表示将在韩国和中国进行以胃癌患者为对象的“FLX475粒”临床2期试验，而本次临床2期应该属于该试验。
当时被选为进行临床开发的首尔大学医院血液肿瘤内科方英周（音译）教授表示：“FLX475以属于‘charged tumor’的胃癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、头颈癌等为靶向。”，并说道：“尤其韩国是全世界胃癌发病率最高的国家，希望这能成为迫切需要治疗药的患者们的新治疗方案。”
来源：the value news