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2021.12.17
한미약품이 개발하고 있는 간질환 신약후보물질이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
한미약품은 삼중 작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트 'HM15211'이 EMA로부터 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.
한미약품에 따르면 HM15211은 지난 3월과 5월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 그리고 특발성 폐섬유증 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체에 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 한미약품은 이러한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 랩스트리플아고니스트가 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대했다.
한미약품 측은 "FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀•난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다"고 말했다.
한편 이번 HM15211의 희귀의약품 추가 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건 등 총 18건의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다고 밝혔다.
출처: 뉴스1