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2021.12.17
韩美药品正在开发的肝病新药候选物质被欧洲药品管理局（EMA）指定为罕见病药物。
17日，韩美药品表示，生物新药三重激动剂LAPS Triple Agonist“HM15211”被欧洲药品管理局（EMA）指定为治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的罕见病药物。
据韩美药品介绍，HM15211在去年3月和今年5月也作为原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎以及特发性肺纤维化的治疗药被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为FDA罕见病药物。
LAPS Triple Agonist是对GLP-1受体、胰高血糖素（glucagon）受体和GIP受体起到同时激活作用的三重激动剂。韩美药品期待以这种多重药理学效果为基础，LAPS Triple Agonist能够减少过度的肝胆汁酸积累，抑制肝脏炎症及纤维化，显著改善患者的生活质量。
韩美药品表示："FDA及EMA的‘罕见病药物指定’是为了确保罕见病、疑难病或危及生命的疾病的治疗药开发及许可顺利进行而提供支持的制度。欧洲会赋予许可申请费用减免，在同一系列产品中首次批准上市许可时10年垄断权等各种优惠。"
此外，本次HM15211额外被指定为罕见病药物后，韩美药品在6个研发管线上，以10种适应症拥有共18项被指定为罕见病药物纪录，分别是被FDA指定9项、被EMA指定6项、被韩国食药处指定3项。
来源：NEWS1