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2022.02.18
韩美药品正在研发的治疗罕见病创新新药临床研究结果被选定为SCI国际学术杂志的封面论文。
18日，韩美药品表示，作为治疗先天性高胰岛素血症的创新新药正在研发的LAPSGlucagon Analog（HM15136，以下称LAPSGlucagon Analog）的临床结果被刊登在SCI国际学术杂志《糖尿病、肥胖和代谢（以下称DOM: Diabetes, Obesity and Metabolism）》2022年3月刊上。
与此同时，DOM考虑到LAPSGlucagon Analog的潜力和创新性，还将该项研究内容选定为封面论文，并将分子结构视觉化的图片刊登在学术杂志封面上。
LAPSGlucagon Analog是世界首次以每周用药一次为目标正在研发的持续性胰高血糖素（glucagon）衍生物，以重大改善促进体内葡萄糖合成的胰高血糖素的短暂半衰期的功效为基础，作为先天性高胰岛素血症等低血糖罕见病治疗药正在研发当中。
本次刊登的论文是以56名健康的受试者为对象，评价5种用量的安全性、耐药性、药动学等的研究，还确认了LAPSGlucagon单一用药皮下注射疗法的优秀效果和安全性。
研究表明，LAPSGlucagon Analog显示出最多17天可显著增加空腹血糖数值的效果。这种持续的血糖升高表明，超出韩美药品的世界首次每周用药一次的研发目标，可以将用药周期延长至每隔一周的潜力。
而且，在所有用药用量中都没有产生严重的副作用，从而确认了优秀的安全性和耐药性，还表现出了有利的心血管安全特性。韩美药品为了在低血糖罕见病患者身上确认LAPSGlucagon Analog的潜在益处，正在追加进行二期临床试验研究。
基于这种优秀的潜力和创新性，美国FDA和欧洲EMA曾于2018年将LAPSGlucagon Analog指定为“先天性高胰岛素血症”罕见病药物。而且，2020年，EMA将其指定为胰岛素自身免疫综合征罕见病药物，FDA将其指定为罕见儿科疾病（RPD）药物。韩国食药处也于2019年将LAPSGlucagon Analog指定为开发阶段罕见病药物。
此外，LAPSGlucagon Analog在去年11月被选定为所有部门国家研发（R&D）项目——国家新药开发财团国家新药开发项目课题，获得可开展全球临床和产品化研究的28个月国家研究经费援助。
韩美药品权世昌（音译）社长表示：“先天性高胰岛素血症是每5万人中就有一人患有的罕见病，该疾病严重时甚至危及生命，但至今为止没有一款获得审批的治疗药”，并说道：“世界在瞩目LAPSGlucagon Analog的创新性，而公司将尽最大努力快速实现商业化，划时代地提高受苦患者的生活质量。”
来源：青年日报