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2022.06.09
韩美医药正在开发的各类革新新药获得孤儿药资格认证的数量扩大至20项，突破了韩国国内制药生物企业认证的最多记录。 本月9日，韩美医药(法人代表： 禹钟守、权世昌)表示近日欧洲药品管理局(EMA: European Medicines Agency)中韩美医药的三重作用生物新药'LAPSTriple Agonist(HM15211)获得了治疗特发性肺纤维化(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)罕见病医药品追加认证。 而韩美医药保持着6个渠道的10种适应症中共有20项(美国FDA9项、EMA8项、韩国食品药品处3项)的罕见病认证药品记录。其中'LAPSTriple Agonist在FDA和EMA指定为△原发胆汁性胆管炎、△ 原发硬化性胆管炎、△ 特发性肺纤维化适应症等共6项罕见病医药品获得认证。 FDA及EMA的“孤儿药资格认证”是资助罕见病•疑难杂症以及危及生命疾病的治疗用药开发和许可能顺利进行的一种制度。在欧洲享有减免申请许可费用、同一系列产品中最初市场价得到许可时，可享有10年独家权的特惠。 而此次EMA认证的“特发性肺纤维化”是一种不明原因诱发肺部炎症过程以及纤维细胞过度增长导致组织纤维化引起的肺机能急速下降而导致死亡可能性的罕见疾病。每年10万人中患病率在100人以下，但因获得许可的治疗药剂的药效不明显导致治疗极为困难是当下的实际情况。 LAPSTriple Agonist作为GLP-1受容体、胰高血糖素受容体以及GIP受容体同时活跃化的三种作用药剂，△ 抑制纤维化的胰高血糖素、△ 分泌胰岛素以及有助于抑制食欲的‘GLP-1’ △ 分泌胰岛素以及抗炎效果的‘GIP’为同时治疗目标。韩美医药针对于特发性肺纤维化研发的LAPSTriple Agonist在动物样本中抗炎症抗纤维化得到有效成果。 韩美医药的相关人士表示“被认定为罕见病治疗药物的适应症状全部是诱发特发性组织纤维化，医学上未满足需求的非常庞大的疾病分类”同时“LAPSTriple Agonist受到革新性先进规定机关的关注，这一点是具有重要意义的”。 来源：保健新闻