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2024.02.14
Dx&Vx最大股东的牛津疫苗医药公司（Oxford Vacmedix）成功确保了抗癌疫苗"OVM-200"的完整制剂在36个月内的稳定性。
最近，Dx&Vx达成了核心许可合同的协议，该协议涉及抗癌疫苗OVM-200。该产品的开发被评价为达到了非常重要的里程碑。36个月稳定性试验是由独立机构进行的，成品药品由EuroAmatsigroupN.V.通过GMP生产的。
OVM-200是一种利用重组重叠肽（ROP，recombinant overlapping peptide）技术制造的免疫抗癌剂。它已经完成了针对卵巢癌、前列腺癌和肺癌患者的临床1a阶段试验，由英国的5家主要医院进行。临床1a阶段的结果显示，具有强大免疫效果且没有稳定性问题。目前，由Oxford Vacmedix在英国进行了观察抗癌效果的临床1b阶段试验，Dx&Vx计划在韩国、中国、印度等地展开临床1b/2阶段试验，并尽快实现商业化。
通常，肽段是通过化学合成进行生产的，而牛津疫苗医药公司利用大肠杆菌合成肽段以提高稳定性。对于由287个氨基酸组成的肽段在溶液中进行36个月的稳定性测试，在制剂学上没有信心的话，这是很难执行的部分。实际上，新药的“长期稳定性测试”存在许多失败因素，因此美国食品药品监督管理局（FDA）会通过一项特殊流程称为“特殊协议评估”，仅审查相关测试计划。
Dx&Vx相关人士表示:"确保了36个月的稳定性，这是证明该物质在相应期间内品质不变、稳定的依据资料。 在临床开发方面，具有在长期的临床试验期间可以毫无问题地注射的优点"，"这意味着该物质的制造生产工艺已经确立，可以认为OVM-200至少可以开发出具有3年以上有效期的产品，可以判断该产品商业化的准备正在顺利进行"。
Dx&Vx的相关人士表示：“取得36个月的稳定性意味着该物质在相应期间内品质不变、稳定的依据资料。从临床开发的角度来看，这意味着在长期临床试验期间可以安全地使用，而且该物质的制造生产工艺已经足够确立，可以生产出足够高质量的药品。因此，OVM-200可以开发成为至少具有3年以上有效期的产品，并且已经顺利进行了商业化准备。”
与此同时，Dx&Vx正准备与牛津疫苗医药公司就引入OVM-200达成条款协议（Term Sheet）。预计在引入OVM-200后，将于2024年内在韩国、中国和印度进行临床试验。